BOOG 2022-5 EMBER-4 studie (Borstkanker)

In dit onderzoek wordt onderzocht hoe veilig en effectief een nieuw onderzoeksmiddel (Imlunestrant) is voor de behandeling van oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium.

Doel onderzoek

In dit onderzoek wordt de werking en de veiligheid onderzocht van een nieuw middel (Imlumestrant) voor de behandeling van oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium. De werking en veiligheid van Imlunestrant wordt vergeleken met de werking en veiligheid van al bestaande middelen (Tamoxifen of een Aromataseremmer).

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met invasieve oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium. De tumor is operatief verwijderd en er zijn geen uitzaaiingen op afstand.
• Patiënten die vanaf het moment van aanvang ten minste 24 maanden en niet meer dan 60 maanden adjuvante hormoontherapie hebben gehad
• Patiënten mogen aanvullende chemotherapie en/of doelgerichte therapie met een CDK4/6- of PARP-remmer hebben gehad.
• Bij patiënten moet een verhoogd risico op terugkeer van de ziekte zijn vastgesteld door onderzoek.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten met goede orgaanfuncties.
• Patiënten mogen de aanvullende hormoontherapie niet langer dan aansluitend 6 maanden hebben onderbroken.
• Patiënten kunnen niet deelnemen als zij bij aanvang van de screening langer dan 6 maanden geleden de aanvullende hormoontherapie hebben afgerond/gestopt.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen/zitten. 

• Groep 1 ontvangt Imlunestrant.
• Groep 2 ontvangt een door de onderzoeker gekozen hormoontherapie (Tamoxifen of een Aromataseremmer).

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De onderzoeker geeft uitleg over de behandeling en mogelijke bijwerkingen.

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen of nadelige effecten als gevolg van de behandeling.
• Mogelijk last van de metingen tijdens het onderzoek.
• Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
• Het houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Albert Schweitzer Ziekenhuis
• Amphia Ziekenhuis
• Deventer Ziekenhuis
• Hagaziekenhuis
• Maastricht UMC+
• Reinier de Graaf Gasthuis
• Spaarne Gasthuis
• VieCuri Medisch Centrum
• Wilhelmina Ziekenhuis Assen
• Zaans Medisch Centrum
• ZGT

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

EMBER-4: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Adjuvant Imlunestrant vs Standard Adjuvant Endocrine Therapy in Patients who have Previously Received 2 to 5 years of Adjuvant Endocrine Therapy for ER+, HER2- Early Breast Cancer with an Increased Risk of Recurrence

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

6000 (waarvan ongeveer 70 in Nederland)

Initiatiefnemers

Eli Lilly and Company, Utrecht

Coördinatoren

S. (Susan) van den Berg, BOOG study center, Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Engels Trialregister: NCT05514054

Meer informatie

Nederlandse titel
EMBER-4: Een gerandomiseerd, open-label, fase 3 onderzoek naar adjuvante Imlunestrant versus standaard adjuvante endocriene therapie bij patiënten die eerder 2 tot 5 jaar ajduvante endocriene therapie hebben gehad voor oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium met een verhoogd risico op terugkeer van de ziekte

Extra informatie
Kijk op BOOG Study Center - EMBER-4 voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

28-03-2024