ABLATIVE-2 studie (Borstkanker)

Vrouwen met borstkanker worden voorafgaand aan de borstsparende operatie één keer bestraald op een deel van de borst. Onderzocht wordt bij hoeveel vrouwen deze bestraling de tumor in de borst geheel kan vernietigen.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is bepalen of een hoge dosis bestraling vóór de operatie in staat is om alle borstkankercellen te doden. Daarnaast wordt onderzocht met welke methode het beste kan worden voorspeld of alle kankercellen daadwerkelijk weg zijn. Zo kan bij een deel van de patiënten waarschijnlijk een operatie bespaard worden in de toekomst.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met borstkanker die in aanmerking komen voor een borstsparende behandeling.
• De borsttumor mag maximaal 2 centimeter zijn.
• Patiënten zijn 50 jaar of ouder
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

Behandeling

1. Voorafgaand aan de bestraling:

• MRI-scan van de borsten: op de MRI-scan wordt bekeken of de grootte van de tumor voldoet aan de voorwaarden om mee te kunnen doen aan het onderzoek. De grootte van de tumor mag maximaal 2 centimeter zijn.
• Plaatsen van een marker: er wordt een klein clipje in de tumor geplaatst om de plek waar de tumor heeft gezeten terug te kunnen vinden tijdens de operatie. Deze wordt onder lokale verdoving ingebracht door de radioloog.
• Weefsel afname: er worden 2 of 3 stukjes weefsel afgenomen om het effect van de bestraling te bestuderen. Dit kan tijdens het plaatsen van de marker of wordt tijdens een aparte afspraak gedaan. Het aantal stukjes weefsel wordt afgenomen onder lokale verdoving. De weefselafname is niet verplicht voor deelname aan het onderzoek.
• Standaard CT-scan in bestralingshouding, deze wordt altijd gemaakt voorafgaand aan de standaard bestraling. Er wordt nogmaals een MRI-scan (nu in bestralingshouding) verricht.
• Bloedafname: er worden zes buisjes bloed afgenomen om onderzoek te kunnen doen naar bepaalde stofjes in het bloed die informatie kunnen geven over specifieke eigenschappen van de tumor op een bepaald moment, zogenaamde merkerstofjes.

2. De bestraling

• De gedeeltelijke borstbestraling wordt in één keer gegeven. Bij de standaardbehandeling wordt de bestraling meerdere malen gegeven. Hierdoor is de totale behandeling met bestraling in dit onderzoek korter dan bij de standaardbehandeling.

3. Na de bestraling

• Na afloop van de bestraling wordt er na 2 weken en elke 3 maanden tot aan de operatie een MRI-scan gemaakt om te controleren hoe de tumor op de bestraling reageert. Deze MRI-scans worden gecombineerd met een afspraak op de polikliniek Radiotherapie.

4. De borstsparende operatie en schildwachtklierprocedure

• De borstsparende operatie en schildwachtklierprocedure zullen 12 maanden na de gedeeltelijke borstbestraling plaatsvinden. Wanneer de tumor groeit zal de operatie direct plaatsvinden.

5. Na de borstsparende operatie

• Na de operatie blijft de patiënt 10 jaar onder controle op de polikliniek Radiotherapie, ook komt de patiënt nog enkele malen op controle bij de chirurg. Tijdens deze controles wordt er de eerste 5 jaar jaarlijks een mammogram gemaakt en lichamelijk onderzoek verricht. Hierna zullen de controles om het jaar plaatsvinden tot 10 jaar na de behandeling.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Anders dan standaardbehandeling:

• 1 keer bestraling (duurt gemiddeld 45 minuten) in plaats van 5, 15 of 20 keer (duurt 20 tot 30 minuten per keer);
• 6 extra MRI-scans met bloedafname (duurt 30 tot 45 minuten per MRI en bloedafname);
• Zo nodig plaatsen van marker in de borsttumor en afname van stukjes tumorweefsel (duurt ongeveer 30 minuten);
• 6 maal afname van zes buisjes (30 ml) bloed (duurt ongeveer 10 minuten per afname).
• Invullen vragenlijst over de bestraling (duurt 5 minuten);
• Tot 10 jaar (in plaats van 5 jaar) na de behandeling controle door de behandelend arts (3 maal extra, duurt ongeveer 15 minuten per controle-afspraak) in het ziekenhuis;
• 5 jaar na behandeling tot maximaal 3 maal een extra mammogram (duurt ongeveer 15 minuten per keer);
• Gedurende 10 jaar invullen van vragenlijsten over kwaliteit van leven, bijwerkingen en cosmetisch resultaat (14 maal, duurt ongeveer 20 minuten per vragenlijst) en maken van digitale foto’s voor cosmetisch resultaat (6 maal, duurt ongeveer 15 minuten per keer).

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Amsterdam UMC locatie VUMC
• Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
• Flevoziekenhuis
• Radboudumc
• Zaans Medisch Centrum
• Ziekenhuis Amstelland

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Single-dose preoperative partial breast irradiation in low-risk breast cancer patients

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

100

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie VUmc

Coördinatoren

Drs. Y.A. Civil, arts-onderzoeker, AMSTERDAM UMC, locatie VUmc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL77000.029.21
• Engels Trialregister: NCT05350722

Meer informatie

Nederlandse titel:
De ABLATIVE-2-studie: eenmalige preoperatieve partiële borstbestraling bij patiënten met laagrisico-mammacarcinoom

Extra informatie
Kijk op  KWF ABLATIVE-2  voor nog meer patiënten-informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

27-03-2024