NEOCON-F-studie (Baarmoederhalskanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Vrouwen met baarmoederhalskanker en een kinderwens worden in dit onderzoek voorafgaand aan de operatie met chemotherapie (carboplatine en paclitaxel) behandeld. Als de tumor hierdoor kleiner wordt dan 2 centimeter, komt de patiënte in aanmerking voor een beperkte ingreep in plaats van de standaard operatie. In dit onderzoek wordt onderzocht:

• Of de tumor kleiner kan worden door een behandeling met chemotherapie.
• Is er dan een beperkte operatie mogelijk waarbij:
  • de kans op zwangerschap toeneemt.
  • de kans op vroeggeboorte afneemt.
  • minder klachten zijn van blaas en endeldarm en op seksueel gebied.
• Of de combinatie van de behandeling met chemotherapie en een beperktere operatie veilig is.

Behandeling

De behandeling bestaat uit carboplatin en paclitaxel, die iedere week gegeven worden, in totaal 9 keer. De patiënt krijgt de middelen via een infuus op de dagbehandeling. Carboplatine met paclitaxel is een standaard behandeling voor verder gevorderde baarmoederhalskanker.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van de medicijnen die in dit onderzoek worden gegeven zijn:

Combinatie van carboplatine -paclitaxel, de meest voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 30 op de 100 mensen):

• haaruitval
• bloedarmoede
• een verhoogde kans op infecties
• verhoogde kans op bloedingen
• misselijkheid en braken
• verlies van eetlust
• irritatie en/of ontsteking van het mondslijmvlies
• spierpijn
• tintelingen en doof gevoel in de vingertoppen en tenen
• oorsuizen en/of verminderd gehoor.

Extra belasting voor patiënt

Deze gecombineerde behandeling duurt enkele maanden en is meer tijdrovend dan de huidige standaardoperatie waarbij de hele baarmoedermond en het steunweefsel naast de baarmoeder én de lymfeklieren in het bekken in één keer verwijderd worden.

• Patiënten ondergaan eerst een operatie waarbij lymfeklieren in het bekken worden verwijderd.
• Daarna krijgen ze chemotherapie.
• Gevolgd door een operatie waarbij een kegelvormig stukje van de baarmoederhals wordt weggehaald (conisatie).

Extra belasting tijdens het traject:
Voor de behandeling:

• wordt extra bloed afgenomen.
• wordt een klein stukje weefsel (biopt) van de tumor genomen. Dit gebeurt tijdens de operatie waarbij de lymfeklieren in het bekken worden verwijderd.

Tijdens de behandeling met de chemotherapie:

• wordt 1x in de drie weken lichamelijk onderzoek gedaan en bloed geprikt.
• voor de derde chemokuur wordt een MRI-scan gemaakt.
• kan de patiënt last krijgen van bijwerkingen van de chemotherapie.

Na de behandeling wordt de patiënt 60 maanden gevolgd om de gezondheid te controleren en resultaten te meten. Patiënten zullen gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen op 4 tijdstippen in deze studie.

Het risico op terugkeer van de ziekte kan iets hoger zijn op basis van beperkte onderzoeken die reeds gedaan zijn (van 4% naar 7%) bij deelname aan dit onderzoek (chemotherapie met beperkte ingreep) in vergelijking met de standaardoperatie. chemotherapie kan de vruchtbaarheid verminderen. Bij de middelen die gegeven worden (carboplatine en paclitaxel) wordt de kans op onvruchtbaarheid niet groot ingeschat.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Neo-Adjuvant Chemotherapy and Conservative Surgery in Cervical Cancer to Preserve Fertility

Kankersoort

• baarmoederhalskanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

120

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)

Coördinatoren

Prof. dr. F. Amant, gynaecologisch oncoloog, Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
Dr. N.E. van Trommel, gynaecologisch oncoloog, Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL63346.031.18

Meer informatie

Nederlandse titel:
Chemotherapie voorafgaande aan de operatie van baarmoederhalskanker om de vruchtbaarheid te behouden.

Datum laatste controle

21-02-2020