Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
TAS-102 wordt meestal redelijk goed verdragen en veroorzaakt geen hand-voet klachten, zoals bij capecitabine voor kan komen. Er wordt in dit onderzoek, de TIBET-studie, onderzocht of patiënten met ER-positieve, HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker, die ongevoelig geworden zijn voor capecitabine, baat kunnen hebben bij het gebruik van TAS-102. Het doel van dit onderzoek is de werkzaamheid van het nieuwe middel TAS-102 te onderzoeken bij patiënten. Patiënten kunnen voor
TAS-102 in aanmerking komen als ze een voorbehandeling hebben gehad met taxanen of capecitabine. Ook wordt de veiligheid van TAS-102 bekeken en worden de gevolgen van de behandeling met TAS-102 op de kwaliteit van leven bestudeerd door middel van het stellen van gestructureerde vragen.
Toelichting:
TAS-102 werd goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met uitgezaaide vorm van (darm)kanker onder de naam Lonsurf®. Tot nu toe zijn al meer dan 30.000 personen wereldwijd met TAS-102 behandeld.
Samenvatting resultaten:
In deze fase 2-studie onderzochten we de werkzaamheid van trifluridine-tipiracil als een latere behandelingsoptie voor patiënten met uitgebreid voorbehandelde, HR+ HER2- gemetastaseerde borstkanker.
De resultaten zijn veelbelovend:
Deze bevindingen suggereren dat trifluridine-tipiracil potentieel heeft als een orale latere behandelingsoptie voor deze patiëntenpopulatie. Met als voordelen dat trifluridine-tipiracil cardio-gentle is en geen hand-voetsyndroom geeft.
Als uit de screening blijkt dat de patiënt aan het onderzoek kan meedoen, wordt de behandeling gestart. TAS-102 is een behandeling in tabletvorm. Patiënt krijgt
TAS-102 tweemaal daags gedurende 5 dagen met vervolgens 2 dagen rust. Hierna krijgt de patiënt nogmaals tweemaal daags gedurende 5 dagen het medicijn. Daarna volgen 14 dagen zonder behandeling. Deze behandelingscyclus wordt elke 28 dagen herhaald. De hoeveelheid TAS-102 die de patiënt krijgt is gebaseerd op de lengte en gewicht. TAS-102 moet binnen 1 uur na een maaltijd ('s ochtends en 's avonds) worden ingenomen met een glas water. Patiënt kan doorgaan met TAS-102 patiënt er baat bij heeft en de behandeling verdraagt. Patiënt kan altijd stoppen, zonder opgave van reden.
Een cyclus (28 dagen) ziet er als volgt uit:
De behandeling wordt gestopt als
Als er teveel bijwerkingen zijn, kan de arts besluiten om de dosis die patiënt krijgt te verminderen.
Zolang de patiënt het TAS-102 neemt, wordt patiënt gecontroleerd door de onderzoeker aan de hand van geplande metingen (bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, CT-scan, enz). Wanneer patiënt wil stoppen met het onderzoek, om welke reden dan ook, zal de onderzoeker binnen 4 weken een eindbezoek voor de patiënt plannen voor een laatste controle in het kader van het onderzoek.
Nadat patiënt met het onderzoeksmiddel is gestopt, zal de onderzoeker de gezondheid van patiënt om de 8 weken blijven volgen zolang het onderzoek loopt voor het volgende:
Indien patiënt één van de onderstaande bijwerkingen ervaart, vertelt zij dat aan de onderzoeker.
Zeer veel voorkomende bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Soms voorkomende bijwerkingen:
Als patiënt last heeft van bijwerkingen van de geneesmiddelen die patiënt tijdens dit onderzoek krijgt, kan de onderzoeker:
Meld alle bijwerkingen tijdens het bezoek aan de behandelend arts. Ook als patiënt iets niet vertrouwt of als patiënt zich ergens zorgen over maakt.
Zolang patiënt het onderzoeksmiddel neemt, volgt de onderzoeker de gezondheid en de reactie op het onderzoeksmiddel aan de hand van metingen (bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, CT-scan, enz.).
De ziekenhuisbezoeken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek zijn niet anders dan bij gebruikelijke zorg, wel zal de onderzoeker soms extra metingen doen. Aan het begin en op het einde van het onderzoek kunnen er bezoeken en metingen voorzien zijn die geen deel uitmaken van de gebruikelijke zorg, bijvoorbeeld:
BOOG
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Een fase-II-onderzoek waarin de werkzaamheid van trifluridine/tipiracil (TAS102, LONSURF®) wordt geëvalueerd bij patiënten met uitgezaaide borstkanker die eerder behandeld zijn met andere vormen van chemotherapie, zoals Capecitabine. (TIBET studie).
Kijk op BOOG voor meer informatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.