Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een melanoom met uitzaaiingen op de huid of onderhuids (ook wel ‘in-transit metastasen’ genoemd).
Onderzocht wordt of een behandeling met een geïsoleerde ledemaat perfusie (ILP)* beter werkt door toevoeging van het middel nivolumab.
*Toelichting geïsoleerde ledemaat perfusie (ILP)
Bij de behandeling van kwaadaardige tumoren heeft chemotherapie het beste resultaat wanneer de dosering zo hoog mogelijk is. Dit zou echter een aantal schadelijke bijwerkingen kunnen hebben voor gezonde lichaamsdelen en organen. Bij arm- en beentumoren is het mogelijk de bloedsomloop van het aangedane arm of been tijdelijk buiten de normale bloedsomloop te brengen met behulp van een vereenvoudigde hart-longmachine. Hierdoor kan dit lichaamsdeel selectief een hoge dosering chemotherapie krijgen.
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe werkzaam de combinatie van het geneesmiddel nivolumab met een geïsoleerde ledemaat perfusie (ILP) is bij patiënten met uitzaaiingen van melanoom (op de huid en onderhuids) in vergelijking met alleen een geïsoleerde ledemaat perfusie behandeling.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten en artsen weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.
Groep 1: krijgt geïsoleerde ledemaat perfusie + nivolumab.
Groep 2: krijgt geïsoleerde ledemaat perfusie + een placebo (een ‘nepmiddel’ dat lijkt op nivolumab).
Alle patiënten worden een dag voor de operatie opgenomen in het ziekenhuis. Op de afdeling wordt via het infuus de nivolumab of het placebo gegeven. De dag daarop vindt de geïsoleerde ledemaat perfusie plaats.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Geïsoleerde ledemaat perfusie:
De bijwerkingen blijven beperkt tot het behandelde been of arm en zijn vaak oedeem (zwelling), roodheid of schilfering van de huid. In zeldzame gevallen kan de zwelling zo erg worden dat een extra operatie nodig is om de druk te verlichten.
De gebruikte chemotherapie kan tintelingen of doofheid in het arm of been veroorzaken, dit gaat vaak ook weer over.
Nivolumab:
Deze immunotherapie kan verschillende bijwerkingen geven, echter omdat het slechts een keer wordt toegediend is het risico hierop klein. De reactie die te verwachten valt is een allergische overgevoeligheidsreactie met de volgende klachten:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Zweden
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Een gerandomiseerde dubbelblinde placebo gecontroleerde studie die het effect van Nivolumab onderzoekt voor patiënten met in-transit melanoommetastasen die worden behandeld met geïsoleerde ledemaat perfusie
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.