Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met niet-kleincellige longkanker, bij wie een operatie niet mogelijk is. Onderzocht wordt een behandeling met pembrolizumab in combinatie met een vorm van radiotherapie (SBRT).
Pembrolizumab is een vorm van immuuntherapie en werkt door het afweersysteem te helpen kankercellen te bestrijden. SBRT is een radiotherapie en is erop gericht om de tumor heel specifiek te bestralen en werkt door het aantasten van het DNA van de tumorcel welke daarna afsterft. SRBT wordt vaak als standaardbehandeling gebruikt bij niet-kleincellige longkanker. De combinatie van pembrolizumab samen met SBRT is nog niet eerder onderzocht en daarom nog niet goedgekeurd.
Met dit onderzoek willen we uitzoeken of deze combinatie van behandelingen een beter effect heeft op de behandeling van de tumoren dan radiotherapie alleen.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Stap 1: geschiktheidsonderzoek (de screening)
Om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek, wordt eerst een aantal onderzoeken gedaan, zoals:
Stap 2: de behandeling
Voor dit onderzoek maken we 2 groepen. Loting bepaalt welke behandeling de patiënt krijgt. De patiënt en de onderzoeker weten niet in welke groep de patiënt zit.
Stap 3: bezoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 1 keer in de 3 weken naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt ongeveer 2-4 uur. We doen de volgende onderzoeken:
Stap 4: nacontrole
Nadat de patiënt is gestopt met de onderzoeksbehandeling, begint de nacontrole. Dit duurt maximaal zes jaar. De patiënt bezoekt het ziekenhuis dan ongeveer 1 keer per 4 maanden voor de eerste drie jaar. Daarna ongeveer 1 keer per 6 maanden. Als de kanker terugkeert of als de patiënt om een andere reden van behandeling moet veranderen, wordt hij/zij steeds opgevolgd door de onderzoeker.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab zijn:
Bijwerkingen van SBRT:
SBRT is een vorm van radiotherapie die zich zeer nauwkeurig op de tumor richt. Het risico op schade aan normale omliggende weefsels is laag. Daarom kunnen de bijwerkingen minder zijn dan bij andere soorten radiotherapie. De onderzoeker zal de belangrijkste bijwerkingen van de SBRT bespreken.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Merck Sharp & Dohme
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Een Fase 3, Gerandomiseerd, Placebo-Gecontroleerd Klinisch Onderzoek om de Veiligheid en Werkzaamheid te Evalueren van Stereotactische Lichaamsradiotherapie met of zonder Pembrolizumab (MK-3475) in Deelnemers met Niet-Resecteerbare Fase I of II Niet-Kleincellige Longkanker (KEYNOTE-867)
Op de volgende website(s) vindt u meer informatie over het onderzoek:
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.