Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met ernstige pijnklachten als gevolg van uitgezaaide kanker. Onderzocht wordt of door stimulatie van de hypofyse* de pijn kan verminderen.
*Toelichting hypofyse:
De hypofyse is de hormoonklier van de hersenen, gelegen achter in de neusholtes. De hypofyse vormt de schakel tussen het centrale zenuwstelsel en het hormoonstelsel buiten de hersenen. De pijnsignalen komen in de hypothalamus binnen, de neuronen van de hypothalamus vormen de achterkwab van de hypofyse.
In dit onderzoek willen we vaststellen of het elektrisch stimuleren van de hypofyse een effectieve pijnbehandeling is bij patiënten met ernstige pijn waarbij behandeling met medicijnen, zoals opioïden, niet het gewenste effect heeft of te veel bijwerkingen geeft.
Voordat opioïden een centrale rol kregen bij pijnbehandeling werden er andere methoden gebruikt om de pijn te verlichten. Zo deden onderzoekers in Japan onderzoek naar elektrische stimulatie van de hypofyse. De stimulatie werkte goed tegen de pijn bij 90% van de patiënten; het effect varieerde van duidelijk minder pijn tot zelfs pijnvrij. Doordat opioïden steeds effectiever en makkelijker te verkrijgen werden, is deze methode niet verder ontwikkeld. Omdat opioïden niet bij iedereen effectief zijn, veel bijwerkingen kunnen geven en verslavend zijn, willen wij graag een alternatieve methode van pijnbestrijding ontwikkelen. De Japanse studies met hypofysestimulatie zijn in de jaren ‘80 gedaan. Sindsdien is er veel ervaring opgedaan met elektrische stimulatie voor andere aandoeningen. Deze vorm van behandeling met elektrische stimulatie is veilig en effectief gebleken.
In dit onderzoek willen wij vaststellen of elektrische stimulatie van de hypofyse met de huidige techniek effectieve pijnstilling kan geven met weinig bijwerkingen.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Het onderzoek duurt 4 maanden.
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan dit onderzoek. Daarom doet de onderzoeker een aantal onderzoeken:
Stap 2: De operatie
De patiënt slaapt tijdens de operatie en voelt niets. De operatie duurt ongeveer een uur. Via de neus wordt, met een kijkoperatie, twee contactpunten ingebracht tot tegen de hypofyse aan. De elektriciteitsdraadjes van de twee contactpunten worden via een neusgat naar buiten geleid en met tape vastgeplakt.
Stap 3: onderzoeken en metingen in het ziekenhuis
Stap 4: Onderzoeken en metingen thuis
Na de proefsimulatie gaat de patiënt naar huis met de stimulator. Thuis wordt met de hypofysestimulatie begonnen onder begeleiding van getrainde onderzoeksverpleegkundigen. Naar aanleiding van hoe de patiënt reageert op de stimulatie, worden de instellingen van de stimulatie net zolang aangepast totdat er met een zo laag mogelijke dosis en zonder bijwerkingen goede pijnstilling is.
Op twee momenten tijdens het onderzoek zal de stimulator zo ingesteld worden dat er geen werkzame stimulatie is. Dit doen we om vast te stellen of de patiënt de stimulatie nog nodig heeft, of dat de effecten van de stimulatie blijvend zijn. Deze twee perioden worden niet vooraf aangekondigd.
Na 4 maanden is het onderzoek afgerond en volgt er nog 1 keer een controle. Als de hypofysestimulatie goede pijnverlichting geeft aan de patiënt, dan mag hij/zij na het afronden van het onderzoek hiermee door blijven gaan. De maandelijkse controles, en eventueel aanpassingen van het systeem, gaan dan ook door.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
De operatie kan met algemene complicaties gepaard gaan, zoals trombosebeen, longembolie, of blaasontsteking, en met specifieke complicaties, zoals neusbloeding, neusbijholte infectie en verminderde reuk.
Gebruik van het hypofysestimulatie systeem heeft ook risico’s:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), LEIDEN
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Hypofysestimulatie als analgesie bij oncogene pijn
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.