Onderzoek naar een nieuwe methode om het resultaat van een behandeling te controleren bij patiënten met leverkanker. Onderzocht wordt wat de meest veilige marge is voor het wegbranden van levergezwellen (thermische ablatie). Deze veilige marge is de extra ruimte die rondom het levergezwel wordt weggebrand.
Deze studie onderzoekt aan de hand van scans van 200 patiënten wat de beste marge is voor het wegbranden van levergezwellen. De arts zal het gezwel zo goed mogelijk wegbranden en dit ook controleren met een scan direct na de behandeling.
Met een nieuw computerprogramma wordt de veiligheidsmarge voor alle patiënten bepaald.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemers aan het onderzoek krijgen de standaard behandeling (ablatie) voor het verwijderen van levergezwellen. De arts voert de ablatie uit zoals gebruikelijk is in het ziekenhuis. Het onderzoek beïnvloedt dus niet de behandeling die de patiënt krijgt.
Voor het onderzoek wordt er zowel voor als na de ablatie een CT scan gemaakt. De scans worden gemaakt nadat de patiënt in slaap is gebracht voor de ablatie. De patiënt merkt hier dus niets van. De scans worden gebruikt om na de behandeling te meten hoe ruim het gezwel is weggebrand.
Bij elke deelnemer wordt iedere 3 tot 4 maanden na de ablatie een scan gemaakt om te zien of de kanker terug komt. Ook zal er iedere 3 tot 4 maanden bloedonderzoek worden verricht. De scans en het bloedonderzoek zijn onderdeel van de standaardzorg na een ablatie.
Voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek, zullen gedurende drie jaar gegevens verzameld worden.
De behandeling wordt gestopt als
Extra contrastmiddel
Voor een goede scan van de lever dienen we contrastmiddel toe. Indien er een extra scan moet worden gemaakt, krijgt de patiënt daarom ook extra contrastmiddel toegediend. Hier zijn beperkte risico’s aan verbonden. Er is een beperkte kans op een allergische reactie en op schade aan de nier(en) als gevolg van het contrastmiddel. Om die reden wordt de nierfunctie vooraf gecontroleerd en moet voldoende zijn om deel te kunnen nemen aan dit onderzoek.
Stralingsbelasting
In het kader van dit onderzoek dient de patiënt mogelijk één extra CT scan van de lever te ondergaan. De extra stralingsbelasting die de patiënt krijgt als gevolg van deze extra CT scan is erg klein. Soms wordt deze scan al standaard gemaakt en is er dus geen extra risico verbonden aan het onderzoek.
Meedoen aan dit onderzoek betekent niet dat dit de kans vergroot op een succesvolle ablatie. Met de resultaten van dit onderzoek wordt verwacht dat ablatie in de toekomst een nog effectievere behandeling wordt en zo meer mensen kunnen genezen van leverkanker.
Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Prospectieve multicenter studie ter evaluatie van de correlatie tussen de veiligheidsmarge en lokale progressie na thermische ablatie met behulp van beeld coregistratie in patiënten met leverkanker.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.