Onderzoek naar het effect van foton in vergelijking met proton therapie op het afweersysteem van patiënten met niet‐kleincellig longkanker (stadium 3). Onderzocht wordt wat het verschil is van bestraling met fotonen vergeleken met protonen wanneer deze tegelijk met chemotherapie wordt gegeven en gevolgd wordt door immuuntherapie op het afweersysteem.
Deze studie onderzoekt het verschil tussen fotonen en protonen bestraling met chemotherapie en immuuntherapie op het afweersysteem bij longkankerpatiënten.
Immuuntherapie is een behandeling waarvan is aangetoond dat het werkt bij een deel van de patiënten met gevorderde niet-kleincellig longkanker (stadium 3). Immuuntherapie richt zich op het activeren en versterken van het eigen afweersysteem. Hierdoor kan het afweersysteem de kankercellen beter herkennen en vernietigen.
Eerdere studies hebben laten zien dat het toevoegen van immuuntherapie aan de standaardbehandeling van stadium 3 niet-kleincellig longkanker de overleving verbetert ten opzichte van patiënten die geen immuuntherapie krijgen. Op dit moment is niet precies bekend wat de effecten zijn van bestraling en immuuntherapie en wat de verschillen zijn tussen fotonen en protonen therapie op het immuunsysteem bij longkankerpatiënten.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
1. Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.
2. Behandeling
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden behandeld volgens de standaard zorg. De standaardbehandeling van stadium 3 niet-kleincellig longkanker bestaat uit een combinatiebehandeling van chemotherapie en radiotherapie en aanvullend immuuntherapie (durvalumab).
De radiotherapie (bestraling) wordt gegeven met fotonen of protonen. De patiënt komt alleen in aanmerking voor protonen bestraling als de verwachting is dat de patiënt een belangrijk voordeel zal hebben van protonenbestraling in vergelijking met fotonenbestraling.
Voor dit onderzoek worden patiënten ingedeeld in twee groepen:
3. Onderzoeken en metingen
Voor dit onderzoek hoeft de patiënt niet extra naar Maastro te komen. Er wordt op verschillende tijdsmomenten bloed afgenomen (5 keer), een hartfilmpje (ook wel bekend als een ECG, 3 keer) gemaakt en de bloeddruk (3 keer) opgemeten. Met het bloed wordt onderzoek gedaan naar het effect van de bestraling, chemotherapie en immuuntherapie op het afweersysteem. Met een ECG wordt er informatie over het functioneren van het hart verzameld.
Als de patiënt hiervoor toestemming geeft, worden er ook neurocognitieve testen gedaan om de effecten van bestraling en immuuntherapie te onderzoeken op de neurocognitieve functie (o.a. geheugen en informatieverwerking). Deze testen worden op 4 momenten afgenomen.
De behandeling wordt gestopt als
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Deelname aan het onderzoek betekent dat de patiënt extra tijd kwijt is aan extra bloedafnames, hartfilmpjes (ECG’s), bloeddrukmetingen en eventueel neurocognitieve testen.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Maastro Clinic, Maastricht
Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Het herkennen van veranderingen van het afweersysteem tijdens de behandeling: IPON-1 trial
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.