Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een bepaalde tumor zoals bijvoorbeeld:
Onderzocht wordt hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel MK-6482 (belzutifan) is voor de behandeling van deze tumoren. Ook wordt onderzocht of MK-6482 (belzutifan) helpt bij een langere overleving. En er wordt gemeten wat er met MK-6482 gebeurt in het lichaam.
Deze studie onderzoekt de werking van het middel MK-6482, ook bekend als belzutifan. Dit voor de behandeling van tumoren die in verband worden gebracht met de ziekte van Von Hippel-Lindau (VHL) zoals feochromocytoom/paraganglioom (PGL) en neuro-endocriene tumoren in de alvleesklier (pNET). De studie is ook voor patiënten met gevorderde tumoren met bepaalde genetische veranderingen.
Toelichting
VHL is een zeldzame genetische ziekte die tumoren veroorzaakt in meerdere organen zoals de nieren, bijnieren, alvleesklier, ogen en hersenen. Er wordt gedacht dat de ziekte wordt veroorzaakt door veranderingen in het VHL-gen, wat leidt tot zuurstoftekort in het weefsel, tumorvorming en groei van de tumor. Ook bij PGL en pNET speelt zuurstoftekort een grote rol in de ontwikkeling van de tumor.
Belzutifan remt de aanmaak van bloedvaatjes rondom de tumor, en heeft een remmend effect op de celdeling van tumoren. We verwachten dat belzutifan een veilige behandeling is. Met dit onderzoek wordt de behandeling verder onderzocht op veiligheid en werkzaamheid.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoek, hartfilmpje, biopsie, CT-, MRI- of botscan.
Stap 2: behandeling
Het totale onderzoek duurt 5 jaar.
Alle deelnemende patiënten ontvangen belzutifan. Belzutifan-tabletten moeten eenmaal daags oraal (via de mond) worden ingenomen.
Stap 3: Bezoeken en metingen
Voor het onderzoek komen patiënten 9 keer in de eerste 6 maanden naar het ziekenhuis. Hierna bezoekt de patiënt het ziekenhuis ongeveer:
Elk bezoek duurt gemiddeld 2 uur. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan:
Stap 4: Controle
Een maand nadat de behandeling is gestopt bezoekt de patiënt het ziekenhuis voor een CT- of MRI-scan. Dit wordt daarna elke 8 of 12 weken herhaald (afhankelijk voor welke tumor de patient behandeld is) tot de kanker erger is geworden.
De behandeling wordt gestopt als
Als de patiënt gestopt is, omdat de ziekte erger is geworden, wordt er nog elke 12 weken contact opgenomen met de patiënt om te vragen hoe het gaat.
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Tijdens het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis en krijgt de patiënt extra onderzoeken. De onderzoeksarts bespreekt deze met de patiënt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Merck Sharp & Dohme LLC
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Een fase 2-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van belzutifan (MK‐6482, voorheen PT2977) monotherapie bij deelnemers met gevorderd feochromocytoom/paraganglioom (PPGL), pancreatisch neuro-endocriene tumor (pNET) of von Hippel-Lindau (VHL) ziektegeassocieerde tumoren
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.