Studie voor patiënten met alvleesklierkanker die worden behandeld met chemotherapie en/of bestraling voor de operatie. Nieuw is dat de patiënt voor de operatie een speciale stof (SGM-101) in een bloedvat gespoten krijgt. Door deze stof kan de chirurg de tumor beter zien en nauwkeuriger verwijderen.
Deze studie onderzoekt het effect van het fluorescente middel SGM-101 bij patiënten met alvleesklier. Tijdens de operatie wordt het fluorescente middel SGM-101 toegediend. Dit middel bindt zich aan tumorweefsel. Hierdoor zal het tumorweefsel tijdens de operatie oplichten. Met een speciale camera is de tumor beter te zien voor de chirurg en kan de tumor nauwkeuriger worden verwijderd.
Aanvullend wordt er tijdens de operatie bloed en lymfevocht afgenomen voor onderzoek op aanwezigheid en concentratie van verschillende immuun- en ziektemarkers (‘biomarkers’). Voor dit deel in de studie worden ook bij 20 gezonde personen bloed afgenomen.
Met het doel om in de toekomst patiënten met alvleesklierkanker tijdens en na hun behandeling te kunnen vervolgen (monitoren), of mogelijk in de toekomst de ziekte in een vroeg stadium op te sporen middels bloedonderzoek. Om hiervan een juist beeld te krijgen tussen de verschillen bij patiënten met alvleesklierkanker en gezonde personen, wordt het bloed van de patiënten met alvleesklierkanker vergeleken met een controle groep van deze gezonde personen. Zodat de verschillen in afweer- en biomarkers kunnen worden aangetoond in de patiëntengroep.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 12 weken.
Stap 1: medische keuring
Voor de operatie wordt de patiënt gekeurd door de anesthesioloog, alsmede door de studiecoördinator. Dit is standaard voor elke operatie.
Stap 2: het onderzoek en de operatie
Het onderzoek wordt uitgevoerd bij 20 patiënten. Elke patiënt krijgt dezelfde eenmalige dosering van 10mg van het studiemiddel SGM-101. De fluorescente stof zal worden toegediend via een infuus in de bloedbaan.
Drie tot vijf dagen voor de operatie krijgt de patiënt het middel toegediend, hiervoor wordt de patiënt kortdurend +/-3-4 uur opgenomen op de dagbehandeling. Via een infuus krijgt de patiënt het studiemiddel dan door een arts toegediend.
De voorbereiding van de operatie is niet anders bij deelname aan deze studie. Ook wordt de operatie standaard uitgevoerd. Als onderdeel van deze studie zal de chirurg tijdens de operatie worden ondersteund met fluorescentie-beeldvorming. Het operatiegebied wordt met een speciaal camerasysteem bekeken en wordt het fluorescente middel in de tumorcellen zichtbaar voor de chirurg op een beeldscherm.
Stap 3: Na de operatie
De dag na de operatie bezoekt een arts (-onderzoeker) de patiënt. Dit om eventuele klachten van de toediening van het fluorescente middel te voorkomen en te registreren. De nazorg zal plaatsvinden zoals ook wordt uitgevoerd bij operaties die niet binnen dit onderzoek vallen.
Stap 4: Follow-up
De patiënt wordt zes weken na de operatie nog een keer gebeld door de onderzoeker. Dit om eventuele klachten te bespreken en om eventuele vragen te stellen.
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
De patiënt komt eenmalig extra naar het ziekenhuis om het studiemiddel toe te dienen. Dit neemt ongeveer 3-4 uur in beslag.
Met uitzondering van het gebruik van de fluorescentie-beeldvorming in aanvulling op het standaard medisch onderzoek tijdens de operatie is er in vergelijking met de gewone zorg (standaard operatie) geen verschil. De operatie wordt op dezelfde wijze, met dezelfde chirurgische technieken en door hetzelfde bevoegd medisch personeel uitgevoerd.
De controles voor en na de operatie horen bij de standaard zorg. Aanvullend hierop zal de onderzoeker zes weken na de operatie nog een keer telefonisch contact met de patiënt opnemen.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
‘FLUOPANC-II-trial’ - Een studie naar de werking van SGM-101, een fluorescent gelabeld anti-CEA monoklonaal antilichaam voor fluorescentie geleide beeldvorming om de lokale uitgebreidheid en resectabiliteit te bepalen tijdens chirurgische resectie van pancreas ductaal adenocarcinoom na neoadjuvante behandeling
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.