Onderzoek voor patiënten met non-hodgkin lymfoom (diffuus grootcellig B-cellymfoom (DGBCL)). Naast de standaard behandeling, krijgt een deel van de patiënten ook het nieuwe middel epcoritamab. Er wordt gekeken hoe veilig het middel werkt en hoe dit samengaat met de behandeling die normaal wordt gebruikt voor DGBCL.
Deze studie onderzoekt de werking van epcoritamab (nieuw middel) voor de behandeling van een vorm van non-hodgkin, het diffuus grootcellig B-cellymfoom (DGBCL).
Deze studie onderzoekt hoe veilig epcoritamab is en hoe goed dit werkt naast de standaard behandeling. R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) is de behandeling die normaal wordt gebruikt voor de behandeling van DGBCL.
Epcoritamab is een onderzoeksmiddel, wat wil zeggen dat het nog in ontwikkeling is en nog niet is goedgekeurd door een gezondheidsautoriteit.
Toelichting:
Grootcellig B-cel lymfoom is een vorm van lymfeklierkanker. Het valt onder de groep van de agressieve non-hodgkin lymfomen.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
De totale duur van het onderzoek is ongeveer 6,5 jaar.
1. Keuringsperiode
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoek, hartfilmpje, echo van het hart, beenmerg biopsie en/of punctie, CT- of MRI en PET-scan, lumbaalpunctie, tumorbiopsie.
2. Behandelperiode
De behandeling duurt 24 weken (8 kuren van 21 dagen).
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten aan het begin van het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
3. Onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt meerdere malen naar het ziekenhuis komt. Dit is afhankelijk welke behandeling de patiënt krijgt.
De volgende onderzoeken worden onder andere gedaan:
4. Nacontrole
Einde behandeling-bezoek:
De patiënt komt 6 weken nadat de behandeling is afgerond of 7 dagen na de laatste dosering als de patiënt eerder stopt met de behandeling, naar het ziekenhuis voor een einde behandeling-bezoek.
5. Veiligheidsbezoek
De patiënt komt 120 dagen na de laatste dosering naar het ziekenhuis voor een veiligheidsbezoek. Tijdens dit bezoek verzamelt het onderzoekspersoneel informatie over eventuele bijwerkingen die de patiënt heeft of veranderingen in het medicatiegebruik.
6. Opvolging na de behandeling
Als de patiënt klaar is met de behandeling, of als deze eerder stopt, begint de patiënt met de periode ‘Opvolging na de behandeling’. De patiënt komt meerdere keren naar het ziekenhuis. Dit tot nog maximaal 10 keer tot het onderzoek is afgelopen, de ziekte verergert of als de patiënt voldoet aan een van de andere criteria waardoor deze eerder moet stoppen met het onderzoek. Sommige bezoeken kunnen ook telefonisch of via videobellen gedaan worden. Dit is afhankelijk van welke handelingen en metingen er tijdens een bezoek gedaan moeten worden.
7. Langdurige opvolging
As de ziekte verergert, begint de patiënt met de langdurige opvolging. De patiënt hoeft dan voor het onderzoek niet meer naar het ziekenhuis te komen, maar het onderzoekspersoneel neemt elke 6 maanden contact met de patiënt op om te vragen hoe het gaat, tot het einde van het onderzoek.
De behandeling wordt gestopt als
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
De onderzoeken en metingen die deel zijn van dit onderzoek vervangen de normale controles bij de arts, waarbij de eerste 12 weken van de behandeling wekelijks en de laatste 12 weken van de behandeling de patiënt één keer per 3 weken het ziekenhuis bezoekt.
Na de behandeling bezoekt de patiënt het ziekenhuis nog maximaal 10 keer..
In vergelijking met de standaardzorg wordt er een groter bloedvolume afgenomen. Het extra bloed wordt gebruikt voor biomarkeronderzoek. Ook krijgt de patiënt in vergelijking met de standaardzorg een extra scan per jaar.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
AbbVie GmbH & Co. KG en de Nederlandse vestiging AbbVie B.V., Hoofddorp
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Een fase 3, gerandomiseerd, open-label onderzoek die de veiligheid en effectiviteit onderzoekt van epcoritamab in combinatie met R-CHOP vergeleken met R-CHOP bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diffuus grootcellig B-cellymfoom (DGBCL) (2021-000168-31)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.