Het betreft een onderzoek naar verbetering van erecties na zenuwsparende prostaatverwijdering. Ondanks dat bij sommige patiënten de zenuwen, verantwoordelijk voor de erectie gespaard worden, hebben veel patiënten last van erectieproblemen. Het herstel van de erecties is afhankelijk van verschillende factoren, zoals de mate van zenuwsparing, maar ook leeftijd, fitheid en hoe goed de erecties waren voor de operatie. Momenteel volgt volledig herstel van de erecties na een zenuwsparende operatie slechts in minder dan de helft van de patiënten. Dit komt doordat er na de operatie vaak een lange tijd is waarin de zenuwbanen de signalen vanuit het brein nog niet goed doorgeven. Deze periode kan 1 tot 4 jaar duren. In die tijd zijn er geen of heel weinig erecties en in die periode kunnen de zwellichamen van de penis hun elasticiteit verliezen door verlittekening. Op het moment dat de zenuwen de signalen dan wel weer doorgeven, werken bij sommige patiënten de zwellichamen niet meer goed blijven de erecties daardoor alsnog uit. Het lijkt daarom belangrijk om het herstel van de penis te bevorderen en het herstel van de zenuwbanen te stimuleren.
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken welke behandelstrategie het beste is voor het herstellen van de erecties na een zenuwsparende prostaatverwijdering. Zogenaamd ‘penis revalidatie’. We vergelijken hierbij een groep patiënten die regelmatig erectiepillen (Sildenafil = Viagra) innemen (zoals voor het vrijen of voor het masturberen) met een groep patiënten die vaker erectiepillen innemen en daarnaast 5x per week een vacuümpomp gebruiken.
De revalidatiefase (met bovenstaand programma) zal 12 maanden duren vanaf de operatie, waarna deelnemers nog tot 2 jaar na de operatie gevolgd zullen worden middels vragenlijsten. Zo kunnen we het lange termijn herstel van de erecties goed in kaart te brengen.
Sildenafil wordt ook wel Viagra genoemd, maar er zijn inmiddels ook andere merken.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen. Zodra de lotingprocedure is geweest weten patiënten wel in welke groep ze zitten. Patiënten krijgen in beide groepen de medicatie/hulpmiddelen gratis.
Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek met Sildenafil/Viagra zijn bijvoorbeeld: hoofdpijn, duizeligheid, brandend maagzuur. Voor de ene groep kan het bij verkeerd gebruik van de vacuümpomp ook bijwerkingen geven zoals: pijn aan de penis of een bloeduitstorting op de penis.
Behandeling wordt gestopt als:
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
De patiënten krijgen op 3 extra momenten vragenlijsten in vergelijking met de halfjaarlijkse tot jaarlijkse vragenlijsten gestuurd vanuit het eigen ziekenhuis.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (NKI-AvL), Amsterdam
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Peniele rehabilitatie na zenuwsparende robot-geassisteerde prostatectomie voor gelokaliseerd prostaatkanker 2.0, een multicenter, gerandomiseerde studie
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.