Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met prostaatkanker. Patiënten worden behandeld met focale therapie of de standaardbehandelingen voor prostaatkanker.
Deze studie vergelijkt focale therapie met de standaardbehandelingen voor prostaatkanker. De standaardbehandelingen zijn of een prostaatoperatie (radicale prostatectomie) of bestraling (radiotherapie). Bij focale therapie wordt alleen de tumor en een kleine marge daaromheen behandeld, waardoor het gezonde prostaatweefsel gespaard blijft. Dit kan mogelijk leiden tot minder bijwerkingen zoals incontinentie en impotentie.
Toelichting
De focale therapie kan in dit onderzoek op drie verschillende manieren worden uitgevoerd, namelijk met behulp van TULSA (vernietiging van de tumor met ultrageluid via de plasbuis), HIFU (vernietiging van de tumor met ultrageluid via de endeldarm) of via IRE (vernietiging van de tumor met stroom via de huid).
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere
In Nederland zullen naar verwachting 356 proefpersonen meedoen, waarvan de helft (178 proefpersonen) behandeld zal worden met focale therapie en de andere helft (178 proefpersonen) de standaardbehandeling voor prostaatkanker zal krijgen.
Deelname aan het onderzoek duurt in totaal 60 maanden.
Stap 1: Geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. De uroloog bespreekt samen met dokters van andere betrokken specialismen of de patiënt kan deelnemen.
Stap 2: Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.
Groep 1
De deelnemers in deze groep krijgen een focale behandeling met behulp van TULSA (vernietiging van de tumor met ultrageluid via de plasbuis), HIFU (vernietiging van de tumor met ultrageluid via de endeldarm) of via IRE (vernietiging van de tumor met stroom via de huid).
Groep 2
De deelnemers in deze groep krijgen de standaardbehandeling voor prostaatkanker. Deze bestaat uit een operatie van de prostaat of uit bestraling.
Samen met de uroloog bespreekt de patiënt welke behandeling het meest geschikt is.
Stap 3: onderzoeken en metingen
De deelnemers in groep 1 ondergaan één van de volgende 3 behandelingen: TULSA, HIFU of IRE.
De deelnemers in groep 2 ondergaan een prostaatoperatie of bestraling van de prostaat.
Stap 4: nacontrole
De nacontrole bestaat bij alle patiënten uit 9 bezoeken aan het ziekenhuis; 6 weken, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling. Tijdens deze bezoeken wordt er een klein beetje bloed afgenomen om de PSA-waarde in het bloed te controleren. Dit is niet anders dan bij de gewone zorg. Ook vult de patiënt voor of tijdens elk bezoek enkele vragenlijsten, dit duurt per keer 5-10 minuten.
De patiënten die focale behandeling ondergaan krijgen 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling een extra MRI-scan van de prostaat om te controleren of de focale behandeling gelukt is. Deze scan duurt 30 minuten.
Ook worden er bij deze patiënten 12 maanden na de focale behandeling biopten afgenomen van de prostaat; ook om te controleren of de focale behandeling gelukt is. Dit duurt 30-60 minuten.
Hierna stopt actieve deelname aan dit onderzoek en wordt de patiënt verder gecontroleerd via het standaard protocol voor behandeling na prostaatkanker. Op de achtergrond worden tot 120 maanden na behandeling gegevens van de patiënt bijhouden (PSA, eventuele MRI en/of biopsie uitslagen).
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kost de patiënt extra tijd. Daarnaast vult de patiënt vragenlijst(en) in.
De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Radboudumc
Vermelding in trialregister:
OMON: NL-OMON55975
Clinicaltrials.gov: NCT06223295
Nederlandse titel
Effectiviteit van focale therapie in mannen met prostaatkanker (ENFORCE)
Meer informatie over de ENFORCE focal studie is te vinden op Radboudumc/ENFORCE focal
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.