CAIRO4-studie (Dikkedarmkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt wat beter bijdraagt aan verlenging van het leven en vermindering van de klachten:

• Eerst een darmoperatie waarbij de tumor wordt verwijderd en daarna starten met chemotherapie.
• Direct starten met chemotherapie.
• Beide behandelingen zijn standaardbehandelingen en worden in Nederland toegepast.

De standaardbehandeling met chemotherapie bestaat uit de middelen 5-FU of capecitabine (1) en/of oxaliplatin (2) en/of irinotecan (3), in combinatie met het middel bevacizumab (4).

Merknamen
1: Xeloda®
2: Eloxatin®
3: Campto®
4: Avastin®

Onderzoeksresultaten

Bij patiënten met dikkedarmkanker met synchrone uitzaaiingen die niet curatief behandeld kunnen worden, leidt eerst opereren (primaire tumor resectie) en daarna behandelen met chemotherapie en bevacizumab niet tot een verlenging van het leven in vergelijking met direct starten met chemotherapie en bevacizumab.

Sixty-day mortality of patients with metastatic colorectal cancer randomized to systemic treatment vs primary tumor resection followed by systemic treatment

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1: wordt direct behandeld met chemotherapie en bevacizumab.
Eerst 3 kuren van elk 3 weken. Bij verslechtering van de ziekte volgt een andere behandeling. Bij verbetering van de ziekte wordt de behandeling voortgezet.
Patiënten worden alleen geopereerd als klachten ontstaan van de tumor in de darm.

Groep 2: wordt eerst geopereerd (binnen 4 weken) en daarna behandeld met chemotherapie en bevacizumab.
Eerst 3 kuren van elk 3 weken. Bij verslechtering van de ziekte volgt een andere behandeling. Bij verbetering van de ziekte wordt de behandeling voortgezet.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Standaardbehandeling

Capecitabine

• Pijnlijke, rode verkleuring van handpalmen en/of voetzolen
• Diarree
• Bloedarmoede, verminderde afweer, verminderde bloedplaatjes
• Haaruitval
• Misselijkheid/overgeven
• Buikpijn
• Levertestafwijkingen

Oxaliplatin

• Al of niet pijnlijke tintelingen in handen en/of voeten
• Misselijkheid en braken
• Diarree
• Koorts bij tijdelijke verlaging van het aantal witte bloedcellen

Irinotecan

• Bloedarmoede, verminderde afweer, verminderde bloedplaatjes
• Haaruitval
• Diarree
• Misselijkheid/overgeven
• Huiduitslag
• Levertestafwijkingen

Bevacizumab

• Verhoging van de bloeddruk
• Gebrek aan energie
• Vermoeidheid
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Verstopping
• Eiwit in urine

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand en tijdens de studie vinden regelmatig onderzoeken plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT-scans of röntgenfoto's. Deze onderzoeken vinden ook plaats als de patiënt niet aan de studie deelneemt.
• Deelnemende patiënten vullen geregeld een vragenlijst in met vragen over hun gezondheid (kwaliteit van leven).
• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor weefselonderzoek en extra bloedonderzoek.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The role of surgery of the primary tumour in patients with synchronous unresectabel metastases of colon cancer

Kankersoort

• dikkedarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

360

Initiatiefnemers

DCCG

Coördinatoren

M Koopman, Universitair Medisch Centrum Utrecht, UTRECHT
J.H.W. de Wilt, Radboudumc, NIJMEGEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL38155.091.11

Meer informatie

Nederlandse titel
Gerandomiseerde fase III studie: De rol van chirurgie van de dikke darm bij patiënten met niet-resectabele synchrone metastasen zonder of met beperkte klachten van de primaire tumor: CAIRO4– studie.

Extra informatie
Kijk op www.DCCG.nl voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

31-07-2023