NAC-PNP-studie (Kleincellige en niet-kleincellige long(vlies)kanker, mesothelioom)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Een van de chemotherapiemiddelen die patiënten met long(vlies)kanker kunnen krijgen, is cisplatin (1). Cisplatin heeft als mogelijke bijwerking: verlies van gevoel - doof gevoel - aan vingertoppen, tenen en voeten en daarnaast gehoorverlies. Deze studie onderzoekt:

• Of het middel N-acetylcysteine (NAC) zenuwaantasting voorkomt, en beschermend werkt tegen het optreden van verlies van gevoel en gehoor (na het toedienen van cisplatin).

Merknaam
1: Platosin®

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.

Groep 1 wordt behandeld met cisplatin en NAC. De kuren cisplatin vinden plaats om de 3 weken. In totaal 4 of 5 kuren. Bij elke kuur vindt opname in het ziekenhuis plaats (1 nacht). Zes uur na de toediening van cisplatin wordt - via een infuus - NAC toegediend.

Groep 2 wordt behandeld met cisplatin en een placebo. De kuren cisplatin vinden plaats om de 3 weken. In totaal 4 of 5 kuren. Bij elke kuur vindt opname in het ziekenhuis plaats (1 nacht). Zes uur na de toediening van cisplatin wordt - via een infuus - het placebo toegediend.

Toelichting

• Een placebo ziet er hetzelfde uit als het nieuwe medicijn, maar bevat geen werkzame stof ('nepmedicijn').

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

NAC

• Huiduitslag
• Jeuk
• Misselijkheid
• Duizeligheid
• Benauwdheid
• Snelle hartslag

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan elke kuur vindt lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek plaats. Er wordt dan ook een longfoto gemaakt.
• In totaal 3 keer wordt de zenuwgeleiding gemeten; dit gebeurt met een elektromyografie (EMG), waarbij met plakelektroden metingen worden verricht. Er wordt ook 3 keer een gehoortest verricht.
• Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A randomized double-blind study of N-Acetylcysteine vs. placebo to Prevent Neurotoxicity induced by Platinum containing chemotherapy in patients treated for (Non)Small Cell Lung Cancer and Malignant Mesothelioma.

Kankersoort

• longkanker, niet-kleincellig
• mesothelioom
• longkanker, kleincellig

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

50

Initiatiefnemers

Rijnstate ziekenhuis, Arnhem

Coördinatoren

I. Bahce, MD, Longarts in opleiding, Afd. Longziekten, Rijnstate ziekenhuis

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Registratienummer trialregister:

• Nederlands Trialregister (NTR): NTR1046

Meer informatie

Nederlandse titel
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel-blinde studie van N-Acetylcysteine ter Preventie van Neurotoxiciteit na Platina-bevattende chemotherapie bij patiënten met (Non)Small Cell Lung Cancer en mesothelioom.

Datum laatste controle

30-05-2018