Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Bij patiënten met lymfeklier uitzaaiing naar de oksel worden alle lymfeklieren in de oksel verwijderd. Deze studie onderzoekt:
Toelichting
Na het verwijderen van alle okselklieren kunnen klachten optreden; zwelling, pijn,
tintelingen, verlies van gevoel van de arm en beperking van beweging van de schouder. Deze klachten worden veroorzaakt doordat lymfeklieren van de borst én lymfeklieren van de arm worden verwijderd. De nieuwe techniek zorgt mogelijk voor minder klachten.
Een patiënt- en beoordelaar-geblindeerde gerandomiseerde multicenter studie heeft aangetoond dat er statistisch significant minder postoperatieve klachten worden gerapporteerd door patiënten bij wie de lymfebanen en -klieren van de bovenste extremiteit selectief zijn gespaard met behulp van ARM tijdens een OKD (ARM-OKD groep) in vergelijking met patiënten bij wie een standaard OKD werd uitgevoerd (standaard-OKD groep).
Deze ARM trial is uitgevoerd tussen juni 2013 en augustus 2016 bij borstkanker patiënten met een positieve schilwachtklier als indicatie voor een OKD waarbij in totaal 107 patiënten werden geïncludeerd in vier ziekenhuizen. In de loop van dit onderzoek zijn er nieuwe inzichten gepubliceerd die de waarde van complementerende OKD (op basis van een positieve schildwachtklier procedure) bediscussieerden. Door deze veranderde inzichten is besloten de inclusie voortijdig te stoppen na inclusie van meer dan 100 patiënten, in plaats van het oorspronkelijk geplande aantal van 280 patiënten. Om verschillende redenen werden 13 patiënten na randomisatie geëxcludeerd; verkeerde inclusiecriteria, terugtrekken van informed consent of de afwezigheid van een indicatie voor OKD door afwijkend ziektebeloop. Uiteindelijk werden er 46 patiënten geïncludeerd in de standaard-OKD groep en 48 patiënten in de ARM-OKD groep. Uitkomsten werden zes, 12 en 24 maanden na de operatie gemeten. De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was het OKD geïnduceerde lymfe-oedeem, door de nurse practitioner gemeten door middel van de waterverplaatingstechniek. Secundaire eindpunten waren onder andere postoperatieve, door de patiënt gerapporteerde complicaties (pijn, tintelingen, gevoelloosheid en verlies van mobiliteit van de arm/schouder) en algemene kwaliteit van leven, en terugkeer van borstkanker in de oksel. Zowel de patiënten, nurse practitioners als de hoofdonderzoeker wisten niet in welke groep een patiënt geïncludeerd was, aangezien de chirurg in beide groepen de blauwe kleurstof had ingespoten in de bicepsgroeve. Hierdoor had iedere elke patiënt een tijdelijke blauwe tatoeage in de binnenzijde van de bovenarm, maar alleen bij patiënten in de standaard-OKD groep had de chirurg de “blauwe lymfeklieren” (met bij behorende lymfebanen) verwijderd, terwijl deze in de ARM-OKD groep gespaard werden.
De resultaten lieten voor de primaire uitkomstmaat geen significant verschil zien tussen beide groepen. Na twee jaar follow-up hadden 10 van de 31 patiënten (32.3%) in de standaard-OKD groep lymfe-oedeem in vergelijking met acht van de 35 patiënten (23.5%) in de ARM-OKD groep (p=0.432). Aan de andere kant rapporteerden patiënten in de ARM-OKD groep significant minder “veel” of “erg veel” klachten van oedeem (2 van de 32 patiënten, 6%) in vergelijking met patiënten in de standaard-OKD groep (8 van de 30 patiënten, 27%; p=0.025). Geen van de patiënten ontwikkelde een loko-regionaal recidief gedurende een mediane follow-up periode van 24 maanden.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.
Groep 1: krijgt de standaardbehandeling: alle lymfeklieren in de oksel worden verwijderd.
Groep 2: krijgt de behandeling met de nieuwe techniek: alleen lymfeklieren van de borst worden verwijderd in de oksel.
Toelichting
Tijdens het intakegesprek worden deelnemende patiënten verdeeld over 2 groepen. Dit gebeurt met behulp van een computerprogramma (loting). Bij alle deelnemende patiënten wordt voor de operatie een blauwe kleurstof in de bovenarm gespoten.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Amphia Ziekenhuis
M.A. Beek, MD, Amphia Ziekenhuis
E.J.T. Luiten, MD, PhD (department of Surgery), Amphia Ziekenhuis
P.D. Gobardhan, MD, PhD, Amphia Ziekenhuis
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC Maxima Medisch Centrum Veldhoven). Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
De klinische relevantie van axillary reverse mapping: ARM.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.