HOVON 80 (Non-Hodgkin lymfoom)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

• Onderzoeken of de toevoeging van een hoge dosis methotrexaat (1), aan de standaardbehandeling van een recidief lymfoom, betere resultaten geeft in het bestrijden van de kanker.
• Onderzoeken of het rechtstreeks in het hersenvocht toedienen van rituximab (2) betere resultaten geeft in het bestrijden van de kanker.

Merknamen

(1) Emthexate®, Ledertrexate®
(2) Mabthera®

Behandeling

• Deelnemende patiënten krijgen via een infuus twee kuren chemotherapie met rituximab, dexamethason (3), cytarabine en cisplatinum (4), (dag 1 t/m 5 van elke kuur).
• Methotrexaat wordt aan de kuur toegevoegd (dag 14 van elke kuur).
• De kuur wordt gecombineerd met rituximab dat rechtstreeks in het hersenvocht wordt toegediend (5 keer tijdens de eerste kuur, 4 keer tijdens de tweede kuur).
• Bij voldoende resultaat volgt een derde kuur, waarbij 3 keer rituximab rechtstreeks in het hersenvocht wordt toegediend.
• Vervolgens worden stamcellen afgenomen en ingevroren.
• Hierna volgt een de derde behandeling met methotrexaat.
• Bij voldoende resultaat volgt een extra intensieve kuur chemotherapie met busulfan (5) en cyclofosfamide (6).
• Vervolgens worden de eerder weggehaalde stamcellen toegediend.

Merknamen
(3) Oradexon®
(4) Platosin®
(5) Myleran®
(6) Endoxan®

Toelichting

• De hele behandeling duurt 5 maanden.
• Geeft het rechtstreeks toedienen in het hersenvocht van rituximab na de eerste kuur onvoldoende resultaat? Dan wordt deze behandeling vervangen door het rechtstreeks toedienen van de geneesmiddelen dexamethason, methotrexaat en cytarabine in het hersenvocht.
• Patiënten krijgen injecties met de groeifactor G-CSF om beenmerg te stimuleren en stamcellen uit het beenmerg in het bloed te brengen. Daarna worden stamcellen uit het bloed gehaald en ingevroren.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De behandeling niet aanslaat.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Chemotherapie

• Verhoogd risico op bloedingen en infecties
• Misselijkheid en braken
• Haaruitval
• Toename van gewicht

Rituximab

• Koorts
• Koude rillingen
• Hoofdpijn
• Moeheid
• Jeuk
• Roodheid van de huid
• Misselijkheid
• Daling van de bloeddruk

Methotrexaat

• Misselijkheid en braken
• Ontsteking van het mondslijmvlies
• Diarree
• Toename van gewicht
• Stoornissen van de nierfunctie

Busulfan en cyclofosfamide

• Verhoogd risico op bloedingen en infecties
• Haaruitval
• Misselijkheid
• Ontsteking van slijmvlies (mondkeelholten en maag-darmkanaal)

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten verblijven tijdens elke kuur enkele dagen in het ziekenhuis: tijdens het toedienden van de chemotherapie, tijdens het toedienen van methotrexaat en tijdens het rechtstreeks toedienen van rituximab in het hersenvocht.
• Deelnemende patiënten verblijven enkele weken in het ziekenhuis na het toedienen van de eerder weggehaalde stamcellen.
• Tijdens de behandelingen vinden regelmatig controles plaats (onder meer: CT-scans, MRI-scans, bloedonderzoek, onderzoek van hersenvocht, beenmergonderzoek).
• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor weefselonderzoek van overblijvend restmateriaal en onderzoek naar hersenvocht.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase II study on the feasibility and efficacy of R-DHAP + HD-MTX, combined with intrathecal rituximab, followed by autologous stem cell transplantation in patients with a recurrent aggressive B-cell lymphoma with CNS localisation

Kankersoort

• non-hodgkinlymfoom

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

35

Initiatiefnemers

HOVON

Goedkeuring

De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister

• Trialregister CCMO: NL12977.078.06
  

Meer informatie

Nederlandse titel
HOVON 80 NHL: Fase II studie naar de haalbaarheid en effectiviteit van behandeling met R-DHAP + HD MTX, gecombineerd met intrathecale rituximab en gevolgd door autologe stamceltransplantatie bij patiënten met een recidief agressief B-cel lymfoom met een centraal zenuwstelsel lokalisatie.

Datum laatste controle

03-11-2020