CareMore-Trastuzumab - studie (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Patiënten met de groeifactor HER2 in hun borstkankertumor hebben een betere overleving als zij worden behandeld met trastuzumab (1) in combinatie met chemotherapie. Het is bekend dat bij patiënten waarbij de groeifactor HER2 niet voorkomt op de borstkankertumor, deze groeifactor HER2 soms wel voorkomt op de uitzaaiing. Door middel van een bloedtest die kijkt naar het voorkomen van HER2 op de uitzaaiing (de ‘circulerende tumorcel (CTC) HER2 test’), kunnen mogelijk patiënten geïdentificeerd worden die baat hebben bij een behandeling met trastuzumab.

Deze studie onderzoekt in patiënten waarbij de groeifactor HER2 niet voorkomt op de geopereerde borstkankertumor, of de groeifactor HER2 voorkomt op de uitzaaiingen (door middel van de CTC test), en of de behandeling met trastuzumab (1) als aanvulling op de standaard chemotherapie in deze patiënten een beter resultaat geeft.

Toelichting
De behandeling trastuzumab in combinatie met de chemotherapie Docetaxel (2) of Paclitaxel (3) is de standaardbehandeling voor patiënten met borstkanker die groeifactor HER2 hebben. De standaardbehandeling voor patiënten met borstkanker waarbij de groeifactor HER2 niet is aangetoond is een behandeling met alleen chemotherapie.

Merknaam

(1) Herceptin
(2) Taxotere
(3) Taxol

Onderzoeksresultaten

• 63 patiënten zijn gescreend op de aanwezigheid van HER2 positieve CTCs. Helaas liep voor deze studie de inclusie terug en ondertussen krijgen patiënten als eerstelijns behandeling vaak capecitabine, of wordt naast trastuzumab ook pertuzumab gegeven. Hierdoor voldeden steeds minder mensen aan de inclusiecriteria, waardoor we de studie hebben moeten sluiten.
• Uiteindelijk hebben 9 patiënten die startten met taxaanbevattende chemotherapie ook trastuzumab gekregen. Ondanks dat feitelijk gezien te weinig patiënten zijn behandeld om daarmee aan te kunnen tonen dat dit een positief effect had op de uitkomst, hebben we gezien dat het onwaarschijnlijk was dat we het primaire doel wel zouden behalen: 80% van de patiënten stabiel na 6 maanden. Er werd geen verschil gezien met de mensen die alleen met taxanen behandeld werden. De definitieve resultaten worden nog gepubliceerd.

Behandeling

Bij deelnemende patiënten wordt getest of zij circulerende tumorcellen hebben met de groeifactor HER2 door middel van de CTC HER2 test (de screening). Hiervoor wordt eenmalig 20ml bloed afgenomen.

Bij patiënten die circulerende tumorcellen hebben met de groeifactor HER2, worden nog 6 buizen bloed van 10ml afgenomen voor verder onderzoek. Verder zal er een scan gemaakt worden om naar de hartfunctie te kijken. Indien de hartfunctie voldoende is, krijgen ze de volgende behandeling:

• 6 Kuren trastuzumab in combinatie met docetaxel (chemotherapie) of wekelijks trastuzumab in combinatie met paclitaxel (chemotherapie).
• Deze behandeling is 1 keer per 3 weken tijdens een dagbehandeling en duurt ongeveer 4 uur.
• Indien na 6 kuren de behandeling effect heeft gehad, wordt doorgegaan met alleen de trastuzumab 1 keer per 3 weken totdat de behandeling geen effect meer heeft.

Patiënten die geen circulerende tumorcellen hebben met HER2 worden met de huidige standaardtherapie, alleen met chemotherapie, behandeld.

• Deelnemende patiënten kunnen ook toestemming geven om de gegevens te gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar uitgezaaide borstkanker.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, tumorgroei of andere redenen groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

trastuzumab:

• Vermindering van de pompfunctie van het hart
• Allergische reactie tijdens toediening van het middel
• Verminderde aanmaak van witte/rode bloedcellen en/of bloedplaatjes
• Maag-/darmklachten (mild)
• Gewrichts- of spierpijnen

docetaxel of paclitaxel:

• Verminderde aanmaak van witte/rode bloedcellen en/of bloedplaatjes
• Misselijkheid
• Maag-/darmklachten
• Tintelingen of doofheid van handen of voeten
• Rode/branderige handen of voeten (hand-voet syndroom)
• Vocht vasthouden
• Allergische reactie tijdens toediening van het middel

Extra belasting voor patiënt

Alle deelnemende patiënten:

• Om te CTC HER2 test te doen, die laat zien of patiënten circulerende tumorcellen hebben met de groeifactor HER2, wordt eenmalig 20ml bloed afgenomen.

Patiënten die circulerende tumorcellen hebben met de groeifactor HER2:

• Voorafgaand aan de behandeling wordt nog eenmaal 60ml bloed afgenomen.
• Voorafgaand aan de behandeling en elke 3 maanden tijdens de behandeling wordt de hartfunctie gemeten met een nucleaire scan (MUGA scan).
• Patiënten krijgen medicijnen ter voorkoming van bijwerkingen.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Activity of trastuzumab based chemotherapy in metastatic breast patients with HER2-negative primary tumor but HER2 positive circulating tumor cells.

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

37

Initiatiefnemers

Erasmus MC, ROTTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL51298.078.14
• Nederlands Trialregister (NTR), NL4977

Meer informatie

Nederlandse titel
Effectiviteit van trastuzumab (Herceptin) in combinatie met chemotherapie voor patiënten met uitgezaaide borstkanker op basis van HER2-positieve tumorcellen in het bloed.

Datum laatste controle

31-01-2024