CHARISMA-studie (Dikkedarmkanker)

  • Gesloten voor deelname sinds 11-04-2018

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling voor patiënten met (hoog-risico) leveruitzaaiingen van darmkanker, is een operatie. Ook zeer gebruikelijk is chemotherapie gevolgd door een operatie. Uit eerder onderzoek is gebleken dat chemotherapie werkt en veilig is voor leveruitzaaiingen van darmkanker.

Deze studie onderzoekt of chemotherapie voorafgaand aan een operatie van leveruitzaaiingen een gunstig effect heeft op het overleven van de ziekte.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

Groep 1 krijgt alleen een operatie. Dit is de standaardbehandeling.
Groep 2 krijgt chemotherapie voorafgaand aan de operatie. Dit is de nieuwe behandeling.

Toelichting

  • Patiënten uit groep 2 krijgen 6 kuren chemotherapie met capecitabine en oxaliplatin (ook wel Capox of Xelox genoemd). Dit zijn twee goedgekeurde middelen. Minimaal 4 weken en maximaal 6 weken na stop van de chemotherapie worden patiënten geopereerd aan de lever.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

capecitabine+oxaliplatin

  • Diarree
  • Misselijkheid en braken
  • Neuropathie (een doof gevoel in handen en voeten)

Extra belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten vullen 5 of 6 keer een vragenlijst in (over de mate van vermoeidheid en de kwaliteit van leven).
  • Voorafgaand aan de studie wordt een hartfilmpje gemaakt en wordt bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest afgenomen.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone in high-risk patients with resectable colorectal liver metastases.

Kankersoort

  • dikkedarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

224

Initiatiefnemers

Dr. D.J. Grünhagen, Erasmus Medisch Centrum

Coördinatoren

E.P. van der Stok, Erasmus Medisch Centrum

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Datum laatste controle

20-09-2018

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.