Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of een behandeling met chemotherapie gevolgd door 2 kuren met een hoge dosis chemotherapie en het terugplaatsen van eigen stamcellen effectiever is dan een behandeling met chemotherapie gevolgd door een behandeling met het middel olaparib.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.
- Groep 1: deelnemende patiënten krijgen een behandeling met chemotherapie, gevolgd door een behandeling met het middel olaparib (tabletten, 2 x per dag gedurende 1 jaar).
- Groep 2: deelnemende patiënten krijgen chemotherapie, gevolgd door 2 kuren met een hoge dosis chemotherapie. Na deze behandeling worden lichaamseigen bloedcellen teruggeplaatst.
Patiënten die de chemotherapie hebben gekregen voor de operatie en er bij de operatie nog rest borstkankercellen aanwezig zijn, komen in aanmerking voor nog 8 kuren chemotherapie tabletten. Naast deze behandelingen volgt in beide groepen voor of na de chemotherapie een operatie, mogelijk bestraling en als nodig ook hormonale therapie
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke (veelal tijdelijke) bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Olaparib
- Misselijkheid en overgeven
- Diarree
- Smaakverandering
- Brandend maagzuur
- Duizeligheid
- Hoesten
- Hoofdpijn
- Vermoeidheid
- Remming van beenmerg. Hierdoor kan het aantal witte bloedcellen tijdelijk dalen, waardoor de kans op infecties groter wordt
- Bloedarmoede: vermoeidheid, duizeligheid, afname van conditie en hartkloppingen
- Longontsteking
2 kuren hoge dosis chemotherapie (mini CTC) en terugplaatsen stamcellen
- Beenmergonderdrukking. Hierdoor daalt het aantal witte bloedcellen sterk, waardoor infecties, spontane blauwe plekken of niet goed te stelpen bloedneuzen kunnen ontstaan
- Bloedarmoede: vermoeidheid, duizeligheid, afname van conditie en hartkloppingen
- Slijmvliesbeschadiging (zweertjes in de mond, pijn bij slikken)
- Diarree
- Misselijkheid en overgeven
- Smaakverandering
- Oorsuizen of een verminderd gehoor
- Onvruchtbaarheid bij vrouwen
- Vermoeidheid
Extra belasting voor patiënt
- Bij deelnemende patiënten vinden voorafgaand aan en tijdens de studie diverse onderzoeken plaats. Deze onderzoeken (als bijvoorbeeld een ECG, MRI, CT-scan, PET-scan) zijn niet anders dan als de patiënt niet aan de studie zou deelnemen. Wel vinden er voor de veiligheid extra bloedonderzoeken plaats tijdens het onderzoek.
- Soms is het nodig nieuw weefselonderzoek te verrichten naar het type borstkanker.
- Patiënten in groep 2 worden kort opgenomen in het ziekenhuis om de extra aangemaakte stamcellen uit het bloed te filtreren. Ook vindt opname plaats voor de toediening van de hoge dosis chemotherapie en het terugplaatsen van de stamcellen. De totale opname duur hangt vervolgens af van de bijwerkingen die optreden.
- Deelnemende patiënten vullen vijf keer vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven en maken drie maal een test om het denkvermogen te meten in de periode van start tot 3 jaar na afloop van de behandeling. Dit kan thuis van achter een computer die verbonden is met het internet.
- Indien deelnemende patiënten hiervoor toestemming geven kan er tumorweefsel en bloed extra worden afgenomen voor wetenschappelijk onderzoek.
- Ook na afloop van de studie vinden er extra controles plaats.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Substantially Improving the Cure Rate of High-risk BRCA1-like Breast Cancer (Subito)
Website
Ga naar studie website
Kankersoort
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
174
Initiatiefnemers
Antoni van Leeuwenhoek (AvL)/NKI, AMSTERDAM
Coördinatoren
Drs. R. (Rianne) Seefat, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Het aanzienlijk verbeteren van de genezingskans van patiënten met hoog risico BRCA1-like borstkanker met behulp van gepersonaliseerde therapie. Een internationale fase III studie: de SUBITO studie.
Extra informatie
Kijk op SUBITO voor meer patiënteninformatie over dit onderzoek.
Datum laatste controle
10-04-2024