Verschillende fasen van studies

Wetenschappelijk onderzoek met mensen gebeurt in verschillende fasen, die heten ook wel studies of trials. Elke fase is een apart onderzoek met een onderzoeksprotocol en nieuwe deelnemers.

Bekijk in de afbeelding hoe een studie bij kanker werkt. Wil je meer weten? Lees dan verder onder de afbeelding. 

Een behandeling of medicijn wordt eerst getest in het laboratorium en bij proefdieren. Daarna start pas wetenschappelijk onderzoek bij mensen. Bij het wetenschappelijk onderzoek zijn er meestal 3 fasen, soms 4. Een nieuwe behandeling moet altijd door fase 1, 2 en 3. Als de resultaten van een fase goed zijn, is er verder onderzoek in een volgende fase. Een fase overslaan kan niet.

Lees op deze pagina over:

• Fase 1-onderzoek
• Fase 2-onderzoek
• Fase 3-onderzoek
• Fase 4-onderzoek
• Wat is een placebo?
• Als de resultaten goed zijn
• Als de resultaten tegenvallen

Het doel van geen enkele fase is om de deelnemers beter te maken.

Fase 1-onderzoek

Wetenschappelijk onderzoek met mensen begint in fase 1. Een kleine groep patiënten krijgt een nieuwe behandeling. De behandeling is al getest in het laboratorium en bij proefdieren. Daar waren goede resultaten. Het is nog niet bekend hoe de behandeling werkt bij mensen.

Fase 1-onderzoek gaat over de veiligheid bij mensen. Onderzoekers willen weten of het medicijn of de behandeling geschikt is voor mensen. Bij veiligheid gaat het om de juiste hoeveelheid (dosis) van het medicijn en de bijwerkingen van de behandeling.

Meedoen met fase 1-onderzoek?

Aan fase 1-onderzoek kun je meestal alleen meedoen als andere behandelingen niet (meer) werken. Is er een trial en wil je misschien meedoen? Praat erover met je arts. Die kan je meer vertellen over het onderzoek en de voorwaarden.

Fase 2-onderzoek

In fase 2-onderzoek kijken onderzoekers of de nieuwe behandeling werkt bij een bepaalde soort kanker. Het is dan al bekend dat het medicijn, of de nieuwe behandeling, veilig is voor mensen.

In fase 2-onderzoek gaat het erom of de behandeling ook echt de kankercellen vernietigt. Als je meedoet aan het onderzoek, krijg je verschillende extra onderzoeken. Bijvoorbeeld bloedonderzoek en CT-scans.

Meedoen met fase 2-onderzoek?

Is er een standaardbehandeling die je kunt krijgen voor jouw kankersoort? Dan kan je arts je ook vragen om mee te doen met fase 2-onderzoek. Misschien heb je zelf een trial gevonden voor jouw soort kanker en krijg je op dit moment al een andere behandeling. Praat erover met je arts. Hij of zij kan je meer vertellen over het onderzoek.

Fase 3-onderzoek

Het fase 3-onderzoek is een vergelijking tussen de nieuwe behandeling en de standaardbehandeling. Onderzoekers willen bijvoorbeeld weten of er door de nieuwe behandeling meer mensen genezen, de kans kleiner is dat de kanker terugkomt of dat er minder bijwerkingen zijn.

Zijn de uitkomsten van het onderzoek goed? Dan wordt deze nieuwe behandeling de standaardbehandeling. Als het om een nieuw medicijn gaat, wordt dat medicijn een officieel geneesmiddel.

Een fase 3-onderzoek is een groot onderzoek met honderden deelnemers. De trial gebeurt in verschillende ziekenhuizen en vaak ook in meer landen. Het duurt een aantal jaren voordat de resultaten bekend zijn.

Loting bij fase 3-onderzoek

Bij fase 3-onderzoek zijn er 2 groepen deelnemers: 1 groep krijgt de nieuwe behandeling, 1 groep krijgt de huidige standaardbehandeling. Via een loting worden de deelnemers verdeeld over de 2 groepen. Je kunt dus niet zelf kiezen in welke groep je komt. Ook weet je niet in welke groep je zit. En of je dus de nieuwe behandeling krijgt, of de standaardbehandeling.

Meedoen met fase 3-onderzoek?

Is er een standaardbehandeling die je kunt krijgen voor jouw kankersoort? En is er ook een geschikte trial? Dan kan je arts je vragen om mee te doen met fase 3-onderzoek. Misschien heb je zelf een trial gevonden voor jouw soort kanker en krijg je op dit moment al een andere behandeling. Praat erover met je arts. Hij of zijn kan je meer vertellen over het onderzoek.

Fase 4-onderzoek

Soms is er een fase 4-onderzoek. Dat gaat over een behandeling die je al kunt krijgen. Onderzoekers willen dan meer weten over bijwerkingen die maar weinig voorkomen. En of de behandeling late gevolgen heeft. Late gevolgen zijn klachten die je soms pas maanden of jaren na de behandeling krijgt.

Wat is een placebo?

Onderzoekers gebruiken soms een placebo in fase 2- of fase 3-onderzoek. Bijvoorbeeld als een compleet nieuw medicijn getest wordt. Er wordt dan geloot wie een placebo krijgt, en wie het nieuwe medicijn krijgt. Je weet zelf niet welke van de twee je krijgt. Je arts weet dit ook niet.

Heb je vragen over een placebo en of het in jouw trial gebruikt wordt? Stel deze vragen aan je arts of aan de onderzoekers.

Een placebo is een soort nepmedicijn. Het ziet er hetzelfde uit als een medicijn, maar het is geen medicijn. Want er zit geen werkzame stof in.

Als de resultaten goed zijn

Blijkt uit het wetenschappelijk onderzoek dat een nieuwe behandeling goed werkt en veilig is? Dan kan een nieuwe behandeling de standaardbehandeling worden.

Als de resultaten tegenvallen

Uit onderzoek kan blijken dat de nieuwe behandeling niet goed is. Bijvoorbeeld dat de behandeling niet goed werkt of onveilig is. Dan zijn er verschillende mogelijkheden:

Het onderzoek wordt veranderd en er start een nieuw onderzoek. Bijvoorbeeld om te kijken of de nieuwe behandeling bij een andere kankersoort wel werkt.

Het onderzoek stopt helemaal. Bijvoorbeeld omdat er teveel of ernstige bijwerkingen zijn.